ГДЕ ВАЖНО ВРЕМЯ.

АЙФАРМАЮНИОН -локальный операционный партнёр и навигатор для биофармацевтических проектов, выходящих в клиническую практику в России.

Между стратегической идеей и появлением лекарственного препарата в клинической практике существует сложная система регуляторных, клинических и операционных задач.

Для их решения недостаточно качественного регистрационного досье и убедительной научной доказательной базы.
Необходимы также продуманные локальные решения, учитывающие культурные, профессиональные и концептуальные особенности регуляторной среды.

Локальные возможности и компетенции часто становятся классическим узким местом при реализации международных стратегических решений.

Понимание регуляторной среды, доступ к клиническим центрам, координация участников проекта и способность переводить международную стратегию в конкретные локальные действия становятся устойчивыми конкурентными преимуществами участника рынка.

Именно эту роль продолжает выполнять iPHARMAUNION — как навигатор биофармацевтических проектов на пути к клинической практике в России и надёжный локальный представитель международных фармацевтических и биотехнологических компаний.

  • Сформированная сеть онкологических и гематологических центров
  • Более 6 лет практического опыта в клинических и регуляторных проектах
  • Полный цикл: от оценки реализуемости до проведения исследования

Наш фокус-сложные проекты в области онкологии, гематологии и смежных терапевтических направлений.

Связаться с нами и запросить оценку реализуемости

Контактная информация

  • Телефон: +7 (495) 248-1938
  • Электронная почта: center@ipharmaunion.com
  • Адрес офиса: г. Москва, ул. Зои и Александра Космодемьянских д. 26/21

Мы ценим ваше доверие и стремимся обеспечить максимально эффективное взаимодействие.

Мы адаптируем международные подходы к российской регуляторной среде, разрабатываем практические регуляторные стратегии, сопровождаем регистрацию лекарственных препаратов, организуем проведение клинических исследований и содействуем взаимодействию с научно-исследовательскими и клиническими центрами.

Для международного клиента важна единая точка локальной ответственности — команда, которая понимает международную логику проекта и одновременно глубоко знакома со спецификой российской системы.

Мы продолжаем развивать эту инфраструктуру и поддерживать проекты, которым необходим компетентный локальный оператор, практическое понимание российского рынка — и где важно время.

ОТ СТРАТЕГИИ К КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ

Международные стратегии разработки биофармацевтических препаратов формируются на глобальном уровне.

Их реализация происходит на локальном уровне.

Между ними существует пространство, в котором необходимо одновременно учитывать регуляторные требования, клиническую инфраструктуру, профессиональные практики, особенности взаимодействия участников и реальные операционные возможности.

iPHARMAUNION соединяет эти два уровня.

Мы переводим международную стратегию в практические локальные действия — от регуляторной стратегии и взаимодействия с государственными органами до организации клинических исследований и координации взаимодействия с клиническими и научно-исследовательскими центрами.

ЛОКАЛЬНАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ — КЛЮЧЕВОЙ ФАКТОР

Международная стратегия может быть тщательно разработана.

Научная доказательная база может быть убедительной.

Регистрационное досье может быть подготовлено на высоком уровне.

Однако без соответствующих локальных компетенций реализация проекта может замедлиться или столкнуться с критическими препятствиями.

Регуляторная среда

Понимание требований и практики российской системы регулирования позволяет адаптировать международные подходы и формировать реалистичную стратегию реализации проекта.

Клинические центры

Доступ к профильным клиническим и научно-исследовательским центрам является важнейшим элементом реализации сложных клинических программ.

Координация участников

Международный спонсор, CRO, производитель, исследователи, медицинские организации и другие участники должны действовать согласованно.

Локальные действия

Международная стратегия должна быть переведена в конкретный план действий, учитывающий реальные условия российского рынка и клинической инфраструктуры.

Именно здесь локальные компетенции становятся конкурентным преимуществом.

НАША РОЛЬ

ЛОКАЛЬНЫЙ ОПЕРАЦИОННЫЙ ПАРТНЁР

iPHARMAUNION обеспечивает локальную операционную поддержку международных биофармацевтических проектов.

Мы не ограничиваемся консультационными рекомендациями.

Мы участвуем в практической реализации проекта, координируя ключевые процессы и участников локальной экосистемы.

НАВИГАТОР БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОЕКТОВ

Мы помогаем международным компаниям ориентироваться в сложной российской регуляторной, клинической и операционной среде.

Наша задача — обеспечить движение проекта от стратегического решения к конкретным действиям и, в конечном итоге, к клинической практике.

ЕДИНАЯ ТОЧКА ЛОКАЛЬНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

Для международного клиента особенно важно иметь одного локального партнёра, способного видеть проект целиком.

iPHARMAUNION обеспечивает координацию между международной командой и локальными участниками проекта, помогая снижать количество коммуникационных разрывов, операционных рисков и потенциальных задержек.

НАШ ФОКУС

ОНКОЛОГИЯ

Сложные проекты в области разработки и внедрения инновационных противоопухолевых препаратов.

ГЕМАТОЛОГИЯ

Программы в области гематологических заболеваний, включая лимфомы и другие сложные гематологические заболевания.

ПЕРЕДОВЫЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ

Проекты, связанные с инновационными и сложными терапевтическими подходами, включая клеточную терапию, генную терапию.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценка возможности проведения исследования, взаимодействие с клиническими центрами, регуляторное сопровождение, организация и локальная координация клинических исследований.

ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ

РЕГУЛЯТОРНАЯ СТРАТЕГИЯ

Адаптация международных подходов к российской регуляторной среде и разработка практического пути реализации проекта.

РЕГУЛЯТОРНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ

Взаимодействие с регуляторными органами, сопровождение получения разрешений на проведение клинических исследований и регистрационных процедур.

РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Поддержка процессов регистрации и локализации международных регистрационных стратегий.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Организация и локальная координация клинических исследований, включая взаимодействие с исследовательскими центрами и специалистами.

КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФРАСТРУКТУРА

Взаимодействие с профильными клиническими и научно-исследовательскими центрами.

КООРДИНАЦИЯ ПРОЕКТА

Координация международного спонсора, CRO, производителя, исследователей, медицинских организаций и других участников проекта.

СЛОЖНЫЕ ТЕРАПИИ ТРЕБУЮТ ОСОБОЙ ОПЕРАЦИОННОЙ ИНФРАСТРУКТУРЫ

Особенно высокие требования предъявляются к проектам в области клеточной и генной терапии.

Такие программы требуют согласованной работы клинических центров, лабораторий, производителей, логистических операторов и регуляторных участников.

В случае клеточной терапии критически важными становятся:

забор клеточного материала → транспортировка → производство → криоконсервация → возврат препарата → подготовка пациента → инфузия → мониторинг → последующее наблюдение.

Каждый этап должен быть интегрирован в единую операционную цепочку.

iPHARMAUNION обеспечивает локальную координацию этой сложной системы.

ОПЫТ

Международные программы клинической разработки

В рамках локальной реализации проекта iPHARMAUNION участвует в координации регуляторных, клинических и операционных процессов.

Ключевые направления:

  • регуляторная стратегия;
  • взаимодействие с клиническим центром;
  • организация клинического исследования;
  • взаимодействие с исследователями;
  • организация маршрута пациента;
  • координация логистики;
  • взаимодействие между международными и локальными участниками проекта.

ПОЧЕМУ ЛОКАЛЬНЫЕ КОМПЕТЕНЦИИ ИМЕЮТ ЗНАЧЕНИЕ

МЕЖДУНАРОДНАЯ СТРАТЕГИЯ

Глобальный план разработки ↓

ЛОКАЛЬНАЯ РЕГУЛЯТОРНАЯ СРЕДА

Требования, процедуры и практики конкретного рынка ↓

КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФРАСТРУКТУРА

Центры, исследователи, медицинские специалисты и возможности проведения исследования ↓

ОПЕРАЦИОННАЯ КООРДИНАЦИЯ

Участники проекта, сроки, документы, логистика и коммуникации ↓

КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА

iPHARMAUNION соединяет эти уровни.

ПОЧЕМУ ВЫБИРАЮТ iPHARMAUNION

ЛОКАЛЬНАЯ ЭКСПЕРТИЗА

Практическое понимание российского регуляторного и клинического пространства.

МЕЖДУНАРОДНАЯ ЛОГИКА

Понимание требований и логики международных биофармацевтических проектов.

СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ ФОКУС

Онкология, гематология и передовые терапевтические подходы.

КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФРАСТРУКТУРА

Взаимодействие с профильными медицинскими и научно-исследовательскими центрами.

ЕДИНАЯ ТОЧКА ОТВЕТСТВЕННОСТИ

Один локальный партнёр для координации ключевых процессов проекта.

ОРИЕНТАЦИЯ НА РЕЗУЛЬТАТ

Перевод стратегических решений в конкретные локальные действия.

ОТ СТРАТЕГИИ — К РЕЗУЛЬТАТУ

Наша задача — сократить расстояние между международным стратегическим решением и его успешной реализацией на локальном уровне.

Мы поддерживаем проекты, в которых необходимо одновременно учитывать:

регуляторную среду,
клиническую инфраструктуру,
интересы различных участников,
операционные процессы
и сроки.

Потому что в разработке и внедрении инновационных лекарственных препаратов время имеет значение.

WHERE TIME MATTERS

ГДЕ ВАЖНО ВРЕМЯ — ВАЖНА ЛОКАЛЬНАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ.

Как локальный операционный партнёр и навигатор для биофармацевтических проектов в России · ЕАЭС,
Мы действуя от имени спонсора, обеспечиваем согласованность между клиническими центрами, регуляторными требованиями и сроками проекта.

От клинических исследований к регистрации

Мы сопровождаем переход от клинической разработки к выводу препарата на рынок ЕАЭС.

На основе данных клинических исследований обеспечиваем поддержку:

Организации фармаконадзора

Разработки регуляторной стратегии

Подготовки регистрационного досье

Взаимодействия с регуляторными органами

Контакты

Начните с обсуждения реализуемости вашего исследования.

Запросить оценку реализуемости

Email: center@ipharmaunion.com
Телефон: +7 (495) 248-1938

iPHARMAUNION

WHERE TIME MATTERS

The local operating partner and navigator for biopharmaceutical projects entering clinical practice in Russia.

Turning international biopharmaceutical strategies into local clinical execution.

Between a strategic decision and a medicine reaching clinical practice lies a complex system of regulatory, clinical, and operational challenges.

For international pharmaceutical and biotechnology companies, local execution can become the critical bottleneck.

Regulatory requirements, access to clinical centers, stakeholder coordination, patient pathways, logistics, and local operational practices all need to work together.

iPHARMAUNION is a local operating partner for complex biopharmaceutical projects in Russia.

We help international companies navigate the local regulatory and clinical environment, translate global strategies into practical actions, and coordinate the key elements required to move innovative therapies toward clinical practice.

Our focus is on oncology, hematology, and advanced therapies, where successful execution requires specialized expertise, established clinical relationships, and precise coordination.

We connect international strategy with local execution.


Request feasibility assessment

FROM STRATEGY TO CLINICAL PRACTICE

International development programs are designed globally.

Their implementation is local.

A successful project requires more than a strong scientific rationale and a complete regulatory dossier. It requires an understanding of the local healthcare system, regulatory environment, clinical infrastructure, and professional practices.

iPHARMAUNION provides the local capability needed to bridge this gap.

Regulatory Environment

We develop practical regulatory strategies adapted to the Russian regulatory framework and support interaction with relevant authorities throughout the project lifecycle.

Clinical Infrastructure

We facilitate access to specialized clinical centers and support engagement with investigators and research teams.

Stakeholder Coordination

We coordinate communication and activities between international sponsors, CROs, manufacturers, investigators, healthcare institutions, and other project stakeholders.

Local Execution

We translate international development plans into concrete local actions and provide operational oversight throughout implementation.

OUR EXPERTISE

Oncology

Supporting complex oncology programs from regulatory planning and clinical feasibility to trial execution and local coordination.

Hematology

Specialized experience in hematological malignancies, including lymphoma and other complex hematology programs.

Advanced Therapies

Operational expertise supporting complex therapeutic approaches, including cell therapy , where clinical, regulatory, manufacturing, and logistics requirements must operate as one integrated system.

Clinical Trials

From feasibility and site identification to regulatory support, site activation, investigator coordination, patient pathways, and study execution.

Regulatory Affairs

Practical regulatory strategy, clinical trial authorization, medicinal product registration, regulatory interactions, and local regulatory support.

COMPLEX PROJECTS REQUIRE LOCAL EXPERTISE

A single point of local responsibility.

For an international sponsor, managing a project in a new regulatory and clinical environment can create multiple interfaces and operational risks.

iPHARMAUNION provides a single local point of coordination connecting international project teams with the Russian clinical and regulatory environment.

We understand both sides:

the international logic of biopharmaceutical development

and

the practical realities of local execution.

This allows us to identify potential bottlenecks early, coordinate the relevant stakeholders, and turn strategic decisions into actionable local plans.

SELECTED EXPERIENCE

CELL THERAPY

International clinical development program focused on CD19-positive refractory/relapsed lymphomas.

iPHARMAUNION supports the local implementation of the program across regulatory, clinical, operational, and stakeholder coordination activities.

Key areas include:

Regulatory strategy
Clinical trial operations
Hematology center coordination
Patient pathway
Cell collection and logistics
Operational coordination

WHY iPHARMAUNION

LOCAL KNOWLEDGE

Deep understanding of the Russian regulatory, healthcare, and clinical environment.

INTERNATIONAL PERSPECTIVE

Ability to translate international development strategies into practical local execution.

SPECIALIZED EXPERTISE

Focus on oncology, hematology, and complex therapies.

CLINICAL CONNECTIONS

Established interaction with specialized clinical and research institutions.

OPERATIONAL RESPONSIBILITY

One local team coordinating the critical elements required to move a project forward.

FROM COMPLEXITY TO ACTION

The objective is simple:

to reduce the distance between an international strategic decision and its successful local implementation.

We support projects where regulatory complexity, clinical infrastructure, stakeholder coordination, and time matter.

Because in biopharmaceutical development, delays have consequences.

And sometimes,

WHERE TIME MATTERS, LOCAL EXECUTION MATTERS.

LET’S DISCUSS YOUR PROJECT

Request feasibility assessment

Are you planning a clinical development, regulatory, or market-entry project in Russia?

Tell us about your program, and our team will assess the local requirements, potential challenges, and possible execution pathway.

How we work

We provide structured execution of clinical trials in EAEU:

  1. Feasibility assessment
    Study evaluation, site availability, recruitment potential
  2. Site selection and activation
    Identification of appropriate clinical centers and запуск
  3. Regulatory submission
    Preparation and submission to Ministry of Health
  4. Patient recruitment
    Coordination with investigators and enrollment support
  5. Monitoring and coordination
    Ongoing communication, study tracking, issue resolution
  6. Documentation management
    Full handling of study-related documentation

Scope of responsibility

We manage the full local execution of clinical trials:

  • Regulatory submission to Ministry of Health
  • Site selection and activation
  • Patient recruitment
  • Monitoring and coordination
  • Study documentation management

Acting on behalf of the sponsor, we ensure alignment between clinical sites, regulatory requirements and study timelines.

From clinical trials to registration

We support the transition from clinical development to market entry in EAEU.

Based on clinical trial data, we assist with:

  • Regulatory strategy for registration
  • Dossier preparation
  • Interaction with regulatory authorities
  • Pharmacovigilance setup

Contact

Start with a feasibility discussion for your study.

Request feasibility assessment

Email: center@ipharmaunion.com
Phone: +7 (495) 248-1938