ГДЕ ВАЖНО ВРЕМЯ.

АЙФАРМАЮНИОН
локальный операционный партнёр и навигатор для биофармацевтических проектов, выходящих в клиническую практику в России

Между стратегической идеей и появлением лекарственного препарата в клинической практике существует сложная система регуляторных, клинических и операционных задач.

Для их решения недостаточно качественного регистрационного досье и убедительной научной доказательной базы.
Необходимы также продуманные локальные решения, учитывающие культурные, профессиональные и концептуальные особенности регуляторной среды.

Локальные возможности и компетенции часто становятся классическим узким местом при реализации международных стратегических решений.

Понимание регуляторной среды, доступ к клиническим центрам, координация участников проекта и способность переводить международную стратегию в конкретные локальные действия становятся устойчивыми конкурентными преимуществами участника рынка.

Именно эту роль выполняет iPHARMAUNION, как навигатор биофармацевтических проектов на пути к клинической практике в России и надёжный локальный представитель международных фармацевтических и биотехнологических компаний.

  • Сформированная сеть онкологических и гематологических центров
  • Более 6 лет практического опыта в клинических и регуляторных проектах
  • Полный цикл: от оценки реализуемости до проведения исследования

Наш фокус-сложные проекты в области онкологии, гематологии и смежных терапевтических направлений.

Связаться с нами и запросить оценку реализуемости

Контактная информация

  • Телефон: +7 (495) 248-1938
  • Электронная почта: center@ipharmaunion.com
  • Адрес офиса: г. Москва, ул. Зои и Александра Космодемьянских д. 26/21 стр.1

Мы ценим ваше доверие и стремимся обеспечить максимально эффективное взаимодействие.

Мы адаптируем международные подходы к российской регуляторной среде, разрабатываем практические регуляторные стратегии, сопровождаем регистрацию лекарственных препаратов, организуем проведение клинических исследований и содействуем взаимодействию с научно-исследовательскими и клиническими центрами.

Для международного клиента важна единая точка локальной ответственности — команда, которая понимает международную логику проекта и одновременно глубоко знакома со спецификой российской системы.

Мы продолжаем развивать эту инфраструктуру и поддерживать проекты, которым необходим компетентный локальный оператор, практическое понимание российского рынка — и где важно время.

ОТ СТРАТЕГИИ К КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ

Международные стратегии разработки биофармацевтических препаратов формируются на глобальном уровне.

Их реализация происходит на локальном уровне.

Между ними существует пространство, в котором необходимо одновременно учитывать регуляторные требования, клиническую инфраструктуру, профессиональные практики, особенности взаимодействия участников и реальные операционные возможности.

iPHARMAUNION
соединяет глобальный & локальный уровни.

Мы переводим международную стратегию в практические локальные действия —
от регуляторной стратегии и взаимодействия с государственными органами до организации клинических исследований и координации взаимодействия с клиническими и научно-исследовательскими центрами.

ЛОКАЛЬНАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ — КЛЮЧЕВОЙ ФАКТОР

Международная стратегия может быть тщательно разработана.

Научная доказательная база может быть убедительной.

Регистрационное досье может быть подготовлено на высоком уровне.

Однако без соответствующих локальных компетенций реализация проекта может замедлиться или столкнуться с критическими препятствиями.

Регуляторная среда

Понимание требований и практики российской системы регулирования позволяет адаптировать международные подходы и формировать реалистичную стратегию реализации проекта.

Клинические центры

Доступ к профильным клиническим и научно-исследовательским центрам является важнейшим элементом реализации сложных клинических программ.

Координация участников

Международный спонсор, CRO, производитель, исследователи, медицинские организации и другие участники должны действовать согласованно.

Локальные действия

Международная стратегия должна быть переведена в конкретный план действий, учитывающий реальные условия российского рынка и клинической инфраструктуры.

Именно здесь локальные компетенции становятся конкурентным преимуществом.

НАША РОЛЬ

ЛОКАЛЬНЫЙ ОПЕРАЦИОННЫЙ ПАРТНЁР

iPHARMAUNION обеспечивает локальную операционную поддержку международных биофармацевтических проектов.

Мы не ограничиваемся консультационными рекомендациями.

Мы участвуем в практической реализации проекта, координируя ключевые процессы и участников локальной экосистемы.

НАВИГАТОР БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОЕКТОВ

Мы помогаем международным компаниям ориентироваться в сложной российской регуляторной, клинической и операционной среде.

Наша задача — обеспечить движение проекта от стратегического решения к конкретным действиям и, в конечном итоге, к клинической практике.

ЕДИНАЯ ТОЧКА ЛОКАЛЬНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

Для международного клиента особенно важно иметь одного локального партнёра, способного видеть проект целиком.

iPHARMAUNION обеспечивает координацию между международной командой и локальными участниками проекта, помогая снижать количество коммуникационных разрывов, операционных рисков и потенциальных задержек.

НАШ ФОКУС

ОНКОЛОГИЯ

Сложные проекты в области разработки и внедрения инновационных противоопухолевых препаратов.

ГЕМАТОЛОГИЯ

Программы в области гематологических заболеваний, включая лимфомы и другие сложные гематологические заболевания.

ПЕРЕДОВЫЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ

Проекты, связанные с инновационными и сложными терапевтическими подходами, включая клеточную терапию, генную терапию.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценка возможности проведения исследования, взаимодействие с клиническими центрами, регуляторное сопровождение, организация и локальная координация клинических исследований.

ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ

РЕГУЛЯТОРНАЯ СТРАТЕГИЯ

Адаптация международных подходов к российской регуляторной среде и разработка практического пути реализации проекта.

РЕГУЛЯТОРНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ

Взаимодействие с регуляторными органами, сопровождение получения разрешений на проведение клинических исследований и регистрационных процедур.

РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Поддержка процессов регистрации и локализации международных регистрационных стратегий.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Организация и локальная координация клинических исследований, включая взаимодействие с исследовательскими центрами и специалистами.

КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФРАСТРУКТУРА

Взаимодействие с профильными клиническими и научно-исследовательскими центрами.

КООРДИНАЦИЯ ПРОЕКТА

Координация международного спонсора, CRO, производителя, исследователей, медицинских организаций и других участников проекта.

СЛОЖНЫЕ ТЕРАПИИ ТРЕБУЮТ ОСОБОЙ ОПЕРАЦИОННОЙ ИНФРАСТРУКТУРЫ

Особенно высокие требования предъявляются к проектам в области клеточной и генной терапии.

Такие программы требуют согласованной работы клинических центров, лабораторий, производителей, логистических операторов и регуляторных участников.

В случае клеточной терапии критически важными становятся:

  • забор клеточного материала →
  • транспортировка →
  • производство →
  • криоконсервация →
  • возврат препарата →
  • подготовка пациента →
  • инфузия →
  • ранний мониторинг →
  • последующее длительное наблюдение.

Каждый этап интегрирован в единую операционную систему.

iPHARMAUNION обеспечивает локальную координацию этой системы.

ОПЫТ

Международные программы клинической разработки и исследований

В рамках локальной реализации проекта
iPHARMAUNION участвует в координации регуляторных, клинических и операционных процессов.

Ключевые направления:

  • регуляторная стратегия;
  • взаимодействие с клиническим центром;
  • организация клинического исследования;
  • взаимодействие с исследователями;
  • организация маршрута пациента;
  • координация логистики;
  • взаимодействие между международными и локальными участниками проекта.

ПОЧЕМУ ЛОКАЛЬНЫЕ КОМПЕТЕНЦИИ ИМЕЮТ ЗНАЧЕНИЕ

МЕЖДУНАРОДНАЯ СТРАТЕГИЯ

Глобальный план разработки ↓

ЛОКАЛЬНАЯ РЕГУЛЯТОРНАЯ СРЕДА

Требования, процедуры и практики конкретного рынка ↓

КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФРАСТРУКТУРА

Центры, исследователи, медицинские специалисты и возможности проведения исследования ↓

ОПЕРАЦИОННАЯ КООРДИНАЦИЯ

Участники проекта, сроки, документы, логистика и коммуникации ↓

КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА

iPHARMAUNION соединяет и балансирует эти уровни.

ПОЧЕМУ ВЫБИРАЮТ iPHARMAUNION

ЛОКАЛЬНАЯ ЭКСПЕРТИЗА

Практическое понимание российского регуляторного и клинического пространства.

МЕЖДУНАРОДНАЯ ЛОГИКА

Понимание требований и логики международных биофармацевтических проектов.

СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ ФОКУС

Онкология, гематология и передовые терапевтические подходы.

КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФРАСТРУКТУРА

Взаимодействие с профильными медицинскими и научно-исследовательскими центрами.

ЕДИНАЯ ТОЧКА ОТВЕТСТВЕННОСТИ

Один локальный партнёр для координации ключевых процессов проекта.

ОРИЕНТАЦИЯ НА РЕЗУЛЬТАТ

Перевод стратегических решений в конкретные локальные действия.

ОТ СТРАТЕГИИ — К РЕЗУЛЬТАТУ

Наша задача — сократить расстояние между международным стратегическим решением и его успешной реализацией на локальном уровне.

Мы поддерживаем проекты, в которых необходимо одновременно учитывать особенности и баланс:

  • регуляторной среды
  • клинической инфраструкты
  • интересы различных участников
  • операционные процессы
  • сроки

Потому что в разработке и внедрении инновационных лекарственных препаратов
время имеет значение.

WHERE TIME MATTERS

ГДЕ ВАЖНО ВРЕМЯ — ВАЖНА ЛОКАЛЬНАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ.

Как локальный операционный партнёр и навигатор для биофармацевтических проектов в России · ЕАЭС,
Мы действуя от имени спонсора, обеспечиваем согласованность между клиническими центрами, регуляторными требованиями и сроками проекта.

ОТ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ —
К РЕГИСТРАЦИИ

Мы сопровождаем переход от клинической разработки к выводу препарата на рынок ЕАЭС.

На основе данных клинических исследований обеспечиваем поддержку:

Организации фармаконадзора

Разработки регуляторной стратегии

Подготовки регистрационного досье

Взаимодействия с регуляторными органами

Контакты

Начните с обсуждения реализуемости вашего исследования.

Запросить оценку реализуемости

Email: center@ipharmaunion.com
Телефон: +7 (495) 248-1938