Мы обеспечиваем проведение клинических исследований для биотехнологических и фармацевтических компаний на территории ЕАЭС: доступ к клиническим центрам, набор пациентов и полное операционное сопровождение проектов.
- Быстрый запуск исследований в онкологических и гематологических центрах
- Сформированная сеть клинических площадок в России и СНГ
- Полный цикл реализации: от оценки реализуемости до проведения исследования
- Запросить оценку реализуемости
ПОЧЕМУ ЕАЭС ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ?
Регион ЕАЭС предоставляет:
- Доступ к широкой популяции пациентов
- Развитую инфраструктуру онкологических и гематологических центров
- Предсказуемый регуляторный путь через Минздрав РФ
- Более конкурентные сроки и стоимость проведения исследований по сравнению с ЕС/США
- Возможность проведения исследований в различных фазах (I–III)
КЛЮЧЕВЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ УСЛУГ
1. Операционное проведение клинических исследований (основное направление)
Мы выступаем как локальный оператор клинических исследований в онкологии и гематологии.
- Подбор и активация клинических центров
- Набор пациентов и координация исследователей
- Регуляторное сопровождение (Минздрав РФ и ЕАЭС)
- Управление проведением исследования
- Мониторинг и контроль документооборота
2. Регуляторное сопровождение и регистрация препаратов
Поддержка фармацевтических компаний на пути вывода препаратов на рынок ЕАЭС.
- Разработка регуляторной стратегии
- Подготовка и подача регистрационного досье
- Взаимодействие с регуляторными органами
- Поддержка перехода от клинических данных к регистрации
3. Фармаконадзор
Сопровождение безопасности препаратов после исследований и регистрации.
- Построение системы фармаконадзора
- Сбор и анализ данных по безопасности
- Регуляторная отчётность
- Поддержка комплаенса
4. Юридическое и рыночное сопровождение
Операционная поддержка выхода на рынок ЕАЭС.
- Локальная юридическая координация
- Поддержка взаимодействия с медицинскими и регуляторными структурами
- Обеспечение соответствия требованиям законодательства РФ и ЕАЭС
НАША РОЛЬ
Мы выступаем в роли локального оператора клинических исследований в регионе ЕАЭС.
Обеспечиваем:
- взаимодействие с клиническими центрами
- регуляторное сопровождение
- операционное управление исследованиями
- координацию всех локальных процессов от имени спонсора
Мы не являемся консалтинговой компанией — мы обеспечиваем выполнение клинических исследований на территории региона.
ПОЧЕМУ С НАМИ РАБОТАЮТ
МЕЖДУНАРОДНЫЕ КОМПАНИИ
- Прямой доступ к онкологическим и гематологическим центрам
- Опыт работы с международными биотехнологическими спонсорами
- Сокращение сроков запуска исследований за счёт локальной экспертизы
- Единая точка управления вместо множества подрядчиков
- Глубокая специализация в онкологии и гематологии
КАК МЫ РАБОТАЕМ
- Оценка реализуемости (Feasibility)
Анализ протокола, центров и потенциала набора пациентов - Регуляторная проработка
Адаптация под требования ЕАЭС и Минздрава РФ - Запуск центров
Подбор и активация клинических площадок - Проведение исследования
Набор пациентов, координация, операционное сопровождение - Мониторинг и отчётность
Контроль выполнения протокола и коммуникация со спонсором
Формат начала работы
Старт проекта начинается с оценки реализуемости исследования, которая включает:
- оценку возможности проведения исследования в регионе
- анализ потенциала набора пациентов
- обзор регуляторного маршрута
- оценку операционных рисков
- рекомендации по запуску
Начните оценку возможности проведения вашего клинического исследования в ЕАЭС.
Запросить оценку реализуемости
center@ipharmaunion.com
Телефон: +7 (495) 248-1938