Клинические исследования и регуляторное сопровождение в ЕАЭС
Мы обеспечиваем проведение клинических исследований для биотехнологических и фармацевтических компаний на территории ЕАЭС: доступ к клиническим центрам, набор пациентов и полное операционное сопровождение проектов.
- Быстрый запуск исследований в онкологических и гематологических центрах
- Сформированная сеть клинических площадок в России и СНГ
- Полный цикл реализации: от оценки реализуемости до проведения исследования
- Запросить оценку реализуемости
Почему ЕАЭС для клинических исследований
Регион ЕАЭС предоставляет:
- Доступ к широкой популяции пациентов
- Развитую инфраструктуру онкологических и гематологических центров
- Предсказуемый регуляторный путь через Минздрав РФ
- Более конкурентные сроки и стоимость проведения исследований по сравнению с ЕС/США
- Возможность проведения исследований в различных фазах (I–III)
Ключевые направления услуг
1. Операционное проведение клинических исследований (основное направление)
Мы выступаем как локальный оператор клинических исследований в онкологии и гематологии.
- Подбор и активация клинических центров
- Набор пациентов и координация исследователей
- Регуляторное сопровождение (Минздрав РФ и ЕАЭС)
- Управление проведением исследования
- Мониторинг и контроль документооборота
2. Регуляторное сопровождение и регистрация препаратов
Поддержка фармацевтических компаний на пути вывода препаратов на рынок ЕАЭС.
- Разработка регуляторной стратегии
- Подготовка и подача регистрационного досье
- Взаимодействие с регуляторными органами
- Поддержка перехода от клинических данных к регистрации
3. Фармаконадзор
Сопровождение безопасности препаратов после исследований и регистрации.
- Построение системы фармаконадзора
- Сбор и анализ данных по безопасности
- Регуляторная отчётность
- Поддержка комплаенса
4. Юридическое и рыночное сопровождение
Операционная поддержка выхода на рынок ЕАЭС.
- Локальная юридическая координация
- Поддержка взаимодействия с медицинскими и регуляторными структурами
- Обеспечение соответствия требованиям законодательства РФ и ЕАЭС
Наша роль
Мы выступаем в роли локального оператора клинических исследований в регионе ЕАЭС.
Обеспечиваем:
- взаимодействие с клиническими центрами
- регуляторное сопровождение
- операционное управление исследованиями
- координацию всех локальных процессов от имени спонсора
Мы не являемся консалтинговой компанией — мы обеспечиваем выполнение клинических исследований на территории региона.
Почему с нами работают международные компании
- Прямой доступ к онкологическим и гематологическим центрам
- Опыт работы с международными биотехнологическими спонсорами
- Сокращение сроков запуска исследований за счёт локальной экспертизы
- Единая точка управления вместо множества подрядчиков
- Глубокая специализация в онкологии и гематологии
Как мы работаем
- Оценка реализуемости (Feasibility)
Анализ протокола, центров и потенциала набора пациентов - Регуляторная проработка
Адаптация под требования ЕАЭС и Минздрава РФ - Запуск центров
Подбор и активация клинических площадок - Проведение исследования
Набор пациентов, координация, операционное сопровождение - Мониторинг и отчётность
Контроль выполнения протокола и коммуникация со спонсором
Формат начала работы
Старт проекта начинается с оценки реализуемости исследования, которая включает:
- оценку возможности проведения исследования в регионе
- анализ потенциала набора пациентов
- обзор регуляторного маршрута
- оценку операционных рисков
- рекомендации по запуску
Начните оценку возможности проведения вашего клинического исследования в ЕАЭС.
Запросить оценку реализуемости
Email: center@ipharmaunion.com
Телефон: +7 (495) 248-1938
Clinical Trial & Regulatory Services in EAEU (For Biotech & Pharma Companies)
Local clinical trial operator for oncology and hematology studies in Russia & CIS
We support biotech and pharmaceutical companies in conducting clinical trials and regulatory activities across the EAEU region, with direct access to clinical sites, patient recruitment infrastructure, and full operational execution.
- Fast site activation in oncology and hematology centers
- Established network of clinical institutions across Russia & CIS
- End-to-end execution: feasibility → approval → recruitment → monitoring
Request feasibility assessment
Why EAEU for clinical trials
The EAEU region offers:
- Access to large treatment-naïve patient populations
- Established oncology and hematology clinical infrastructure
- Competitive study execution timelines
- Cost-efficient clinical operations compared to EU/US
- Regulatory pathway via Ministry of Health (structured and predictable)
Core Services
1. Clinical Trial Operations (Core Service)
We act as a local operator for oncology and hematology clinical trials.
- Site identification and activation
- Patient recruitment and investigator coordination
- Regulatory submission support (Ministry of Health, EAEU)
- Study execution and operational management
- Monitoring and documentation control
2. Regulatory & Drug Registration Support
Support for Indian sponsors in bringing products to EAEU market.
- Regulatory strategy development
- Submission to Ministry of Health
- Preparation of registration documentation
- Coordination with local regulatory requirements
- Support from clinical data to registration pathway
3. Pharmacovigilance
Post-study and post-registration safety support.
- Safety reporting structure setup
- Compliance with local PV requirements
- Ongoing safety data collection
- Regulatory reporting support
4. Legal & Market Support
Operational support for pharmaceutical market entry.
- Local legal coordination
- Market access support (where applicable)
- Compliance alignment with Russian and EAEU regulations
Our role as local operator
We act as a local execution partner for clinical trials in EAEU, managing:
- Interaction with clinical sites
- Regulatory authorities communication
- Operational execution of studies
- Coordination between sponsor and investigators
We do not operate as a consulting firm — we execute clinical operations on the ground.
Why companies work with us
- Direct operational access to oncology and hematology centers
- Experience with international biotech sponsors
- Faster study startup compared to fragmented vendor models
- Full local execution without dependency on multiple intermediaries
- Strong focus on hematology and oncology programs
Workflow (How we work)
- Feasibility assessment
Protocol review and site/recruitment evaluation - Study design alignment (local)
Mapping to EAEU regulatory and operational requirements - Regulatory submission
Interaction with Ministry of Health and ethics committees - Site activation
Selection and onboarding of clinical centers - Patient recruitment & execution
Full operational management of trial conduct - Monitoring & reporting
Ongoing oversight and sponsor communication
Engagement model
We typically begin with a feasibility assessment, which provides:
- Study viability in EAEU region
- Recruitment potential estimate
- Regulatory pathway overview
- Operational risk analysis
- Recommended execution plan
Start your clinical trial evaluation in EAEU region.
Request feasibility assessment
Email: center@ipharmaunion.com
Phone: +7 (495) 248-1938