Участие в клинических исследованиях в онкологии и гематологии
Информация для пациентов
Клинические исследования — это одна из форм медицинской помощи, в рамках которой изучаются новые подходы к терапии под контролем специалистов.
Исследования проводятся:
- в специализированных медицинских учреждениях
- под наблюдением врачей
- в соответствии с установленными медицинскими и этическими стандартами
Возможность участия определяется индивидуально и зависит от медицинских критериев конкретного исследования. Участие возможно только после получения полной информации и подписания информированного согласия.
Мы помогаем оценить, может ли участие в клинической программе быть доступно, и при необходимости направляем в профильные медицинские центры.
Информация для врачей / исследовательских центров
Подбор пациентов для клинических исследований в онкологии и гематологии
Мы оказываем поддержку в организации процесса набора пациентов в рамках клинических исследований с учётом требований протокола и действующего законодательства.
- Предварительная оценка соответствия пациентов критериям исследования
- Координация взаимодействия с исследовательскими центрами
- Операционная поддержка на этапе набора
- Работа в соответствии с принципами GCP и локальными нормативными требованиями
Мы стремимся обеспечить аккуратную организацию потока пациентов и поддержать исследовательские центры на этапах включения и проведения исследования.
Текущие исследования:
ЛИМФОМА ХОДЖКИНА / ЛИМФОГРАНУЛЕМАТОЗ
Критерии включения
Рецидивирующая или рефрактерная Лимфома Ходжкина после ауто ТГСК, которая была проведена не менее чем за 12 недель до первой планируемой инфузии брентуксимаба ведотина, или
– после минимум двух линий предшествующей терапии, когда аутоТГСК или комбинированная химиотерапия не рассматриваются как вариант лечения.
– Иммунофенотип CD30+, подтвержденный иммуногистохимическим исследованием последнего доступного образца опухолевой ткани после установления рефрактерности или рецидива.
– Наличие ПЭТ-позитивных измеряемых опухолевых очагов.
– Отсутствие в анамнезе заболевания трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК) или CAR-T-клеточной терапии.
РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ HER2+
Критерии включения:
– местно-распространенный нерезектабельный или метастатический HER2+ рак молочной железы.
– подтвержденное прогрессирование на одной и более линии анти-HER2- терапии по поводу распространенного или метастатического рака молочной железы
– прогрессирование в течение 6 месяцев после адъювантного лечения, включавшего анти-HER2-терапию.
– отсутствие метастатического поражения ЦНС.
– отсутствие ранее проведенного лечения трастузумабом дерукстеканом.
Часто задаваемые вопросы
Для пациентов
Что такое клиническое исследование?
Клиническое исследование — это медицинская программа, в рамках которой изучаются новые препараты или новые схемы применения уже известных препаратов. Все исследования проводятся по утверждённому протоколу и под наблюдением врачей.
Безопасно ли участие?
Исследования проходят в специализированных клиниках, одобряются регуляторными органами и этическими комитетами. Во время участия пациент находится под медицинским наблюдением.
Кто может участвовать?
У каждого исследования есть свои критерии включения и исключения. Подходит ли вам участие, определяется после предварительной оценки медицинской документации и данных обследования.
Могу ли я отказаться от участия?
Да. Участие добровольное.
Решение принимается только после подписания информированного согласия, и вы можете прекратить участие в любой момент.
Где проходят исследования?
Исследования проводятся в профильных медицинских центрах, в том числе в онкологических и гематологических клиниках.
Нужно ли оплачивать участие?
Условия зависят от конкретного исследования.
Все детали — включая обследования, визиты и возможные расходы — уточняются до начала участия.
Какие документы нужны?
Обычно это выписки, результаты обследований и другая медицинская документация, связанная с вашим диагнозом.
Точный перечень зависит от исследования.
Для врачей и исследовательских центров
Как вы подбираете пациентов?
Подбор проводится строго по критериям протокола. На этапе предварительного отбора мы передаём в центр только релевантных кандидатов.
Кто принимает решение о включении пациента?
Окончательное решение принимает исследовательский центр и лечащий исследователь в соответствии с протоколом и медицинскими показаниями.
Как вы соблюдаете GCP и локальные требования?
Процессы выстроены с учётом принципов GCP, регуляторных требований и локального законодательства. Мы работаем в пределах согласованной операционной роли и не вмешиваемся в клинические решения.
Какова ваша роль в наборе?
Мы обеспечиваем операционную поддержку процесса набора:
- первичный скрининг;
- координацию коммуникации;
- организацию потока релевантных пациентов;
- сопровождение документооборота на своём участке ответственности.
Какие исследования вы поддерживаете?
Основной фокус — онкология и гематология. Поддержка других направлений возможна, если это соответствует профилю проекта.
Можно ли подключить центр к проекту?
Да, при наличии подходящей инфраструктуры и интереса со стороны центра можно рассмотреть участие в текущих или будущих исследованиях.
Не нашли ответ? Оставьте заявку, и мы проверим возможность участия или подключения центра.